دورة امتثال برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية

Name: دورة امتثال التطبيقات الصحية وبرمجيات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
Availability: InStock

تأهيل التطبيقات الصحية وبرمجيات الأجهزة الطبية وتصنيفها وتوثيقها وحوكمتها عبر دورة الحياة التنظيمية الأوروبية.

دورة امتثال برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية

نظرة سريعة

المدة: أسبوع واحد
نوع التدريب: حضوري
المدن: كيب تاون، لندن، براغ، برشلونة، لشبونة، ميونخ وغيرها
أقرب موعد: 1 – 5 نوفمبر 2026، كيب تاون
متوسط الرسوم: 7,500 €

الرئيسية
برامج التدريب
دورة امتثال التطبيقات الصحية وبرمجيات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي

نظرة عامة

دورة امتثال التطبيقات الصحية وبرمجيات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي هي دورة مهنية مدتها أسبوع لفرق الصحة الرقمية والجودة والشؤون التنظيمية، ويغادر المشاركون بحزمة قرار امتثال MDSW وأدلته. تربط الدورة بين الغرض المقصود والتأهيل والتصنيف وفق القاعدة 11 وضوابط دورة الحياة والأدلة السريرية والأمن السيبراني والوثائق الفنية والمطابقة وحوكمة ما بعد التسويق. يوثق المشاركون القرارات دون اعتبار كل تطبيق صحي جهازا طبيا. تطور أجايل للتدريب القدرة التطبيقية على امتثال برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية.

الفئة المستهدفة

الفرق المسؤولة عن نطاق منتجات الصحة الرقمية والغرض المقصود
المتخصصون المسؤولون عن قرارات التأهيل والتصنيف
فرق الجودة المسؤولة عن دورة حياة البرمجيات وضوابط المخاطر
الفرق السريرية وفرق السلامة المسؤولة عن الأدلة ومنطق المنفعة والمخاطر
فرق البرمجيات والأمن السيبراني المسؤولة عن التحقق والأمن وتقييم التغيير

تفترض الدورة قدرة المشاركين على وصف منتج برمجي صحي ومستخدميه في العمل، وتستبعد المشورة القانونية وهندسة الأجهزة الطبية المادية وتعليم البرمجة.

الإدارات والقطاعات المستهدفة

تخدم الدورة الإدارات التي تطور التطبيقات الصحية وبرمجيات الأجهزة الطبية أو تقيمها أو تحكمها.

فرق منتجات الصحة الرقمية والتقنية الطبية
الشؤون التنظيمية وإدارة الجودة
السلامة السريرية والأدلة والشؤون الطبية
هندسة البرمجيات والأمن السيبراني وقابلية الاستخدام
ابتكار الرعاية الصحية وضمانها ومشترياتها

أهداف التعلم

بنهاية هذه الدورة، سيكون المشاركون قادرين على:

تحليل الغرض المقصود وحدود تأهيل البرمجيات
تطبيق القاعدة 11 وقواعد التصنيف ذات الصلة
بناء تتبع دورة الحياة والجودة والمخاطر
تقييم الأدلة السريرية وأدلة قابلية الاستخدام والأمن السيبراني
استخدام الوثائق الفنية ونقاط فحص المطابقة
تقييم إشارات ما بعد التسويق وتغييرات البرمجيات

جدول الدورة

اليوم 1: النطاق والغرض المقصود

خريطة وظيفة التطبيق الصحي وسياق المستخدم
شجرة قرار نطاق MDR وIVDR
أداة بناء بيان الغرض المقصود
قائمة معايير التأهيل وفق MDCG 2019-11
سجل قرار حدود برمجيات الأجهزة الطبية

اليوم 2: التصنيف والمسار التنظيمي

مراجعة قواعد التنفيذ في الملحق VIII
مصفوفة قرار القاعدة 11 وأثر الضرر
تقييم البرمجيات التي تقود جهازا أو تؤثر فيه
سجل مبررات فئة المخاطر والأدلة
خريطة مسار تقييم المطابقة

اليوم 3: دورة الحياة والجودة وضوابط المخاطر

خريطة عملية دورة حياة البرمجيات والمسؤوليات
مصفوفة واجهات نظام إدارة الجودة
تتبع أخطار البرمجيات وضوابط المخاطر
تحليل مهام قابلية الاستخدام وأخطاء الاستخدام
سجل تهديدات الأمن السيبراني وضوابطه

اليوم 4: الأدلة والوثائق الفنية

خطة التقييم السريري وأدلة الأداء
مصفوفة أدلة التحقق من البرمجيات واعتمادها
مراجعة تتبع المتطلبات إلى الاختبارات
قائمة فحص هيكل الوثائق الفنية
بوابة جاهزية الإصدار وأدلة الإقرار

اليوم 5: ممارسة ما بعد التسويق والتغيير

تمرين: تأهيل سيناريو تطبيق صحي وتصنيفه
تمرين: اختبار تتبع المخاطر والأدلة السريرية والأمن السيبراني
تمرين: تقييم إشارة ما بعد التسويق والإجراء التصحيحي
تمرين: تقييم أثر تغيير البرمجيات في الوثائق
المشروع الختامي: حزمة قرار امتثال MDSW وأدلته

التمارين التطبيقية

تستخدم الأنشطة المقترحة سيناريوهات مراقبة المرضى ودعم القرار السريري وتطبيقات العافية.

نشاط مقترح: تمييز وظيفة العافية العامة عن الغرض الطبي المقصود
نشاط مقترح: توثيق مبررات التصنيف وفق القاعدة 11 ومواطن عدم اليقين
نشاط مقترح: ربط المتطلبات والأخطار والاختبارات والأدلة السريرية
نشاط مقترح: تقييم أثر تغيير برمجي في مجموعة أدلة الامتثال

الأسئلة الشائعة

لمن تناسب دورة امتثال برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية وماذا تفترض؟

تناسب دورة امتثال برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية فرق المنتجات والشؤون التنظيمية والجودة والفرق السريرية والبرمجيات والأمن السيبراني. وتفترض القدرة على شرح وظيفة برنامج صحي ومستخدميه وسياق تشغيله، مع استبعاد المشورة القانونية وتعليم البرمجة.

كيف يختلف امتثال برمجيات الأجهزة الطبية عن تطوير التطبيقات الصحية العام؟

يبدأ امتثال برمجيات الأجهزة الطبية بالغرض المقصود والتأهيل، ثم يربط التصنيف وضوابط دورة الحياة والأدلة السريرية والوثائق الفنية والمطابقة وواجبات ما بعد التسويق. وقد يركز التطوير العام على الخصائص والتسليم دون غرض طبي منظم.

كيف تؤثر القاعدة 11 في تصنيف برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية؟

تصنف القاعدة 11 البرمجيات وفق استخدام معلوماتها في القرارات التشخيصية أو العلاجية أو مراقبة العمليات الفسيولوجية والعاقبة المحتملة للنتيجة الخاطئة. ويجب أن تتبع المبررات الغرض المقصود وقواعد التنفيذ ذات الصلة.

ما الأدلة التي تدخل في الوثائق الفنية لبرمجيات MDSW الأوروبية؟

تربط الوثائق الفنية الغرض المقصود والمتطلبات والمعمارية وضوابط المخاطر والتحقق والاعتماد والأدلة السريرية وقابلية الاستخدام والأمن السيبراني والوسم وقرارات الإصدار وخطة ما بعد التسويق. وتعتمد التفاصيل على نطاق المنتج وفئته ومسار المطابقة.

الخاتمة

يأخذ المشاركون إلى عملهم حزمة قرار امتثال MDSW وأدلته، وتضم سجلات الغرض المقصود ومبررات التأهيل والتصنيف وتتبع المخاطر وخطط الأدلة وفحوص الوثائق وضوابط ما بعد التسويق. تجعل الحزمة قرارات الامتثال قابلة للمراجعة بين وظائف المنتج. كما تساعد الفرق على تقييم التغييرات وفجوات الأدلة قبل قرارات الإصدار.

ساعات معتمدة: 5 ساعة في اليوم

وضع الدورة: دوام كامل

مقدم الدورة: مركز (Agile Leaders) للتدريب

Download Brochure (PDF) Print PDF

عرض 41-58 من 58 أحداث

الموقع	التواريخ	المدة	النمط	السعر
نيروبي	الأسبوع 24, 2027 20 – 24 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
بانكوك	الأسبوع 25, 2027 27 يونيو – 1 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€8,000
تورنتو	الأسبوع 29, 2027 25 – 29 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€16,000
الدار البيضاء	الأسبوع 30, 2027 26 – 30 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
جنيف	الأسبوع 31, 2027 8 – 12 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€8,000
أكرا	الأسبوع 31, 2027 8 – 12 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
نيويورك	الأسبوع 33, 2027 16 – 20 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€16,000
سان دييغو	الأسبوع 34, 2027 23 – 27 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€16,000
الدوحة	الأسبوع 35, 2027 5 – 9 سبتمبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€7,000
أبوظبي	الأسبوع 36, 2027 6 – 10 سبتمبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,500
بورتو	الأسبوع 37, 2027 13 – 17 سبتمبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,500
عمان	الأسبوع 37, 2027 19 – 23 سبتمبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
عن بعد	الأسبوع 39, 2027 27 سبتمبر – 1 أكتوبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€3,000
أثينا	الأسبوع 39, 2027 27 سبتمبر – 1 أكتوبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€7,500
شيكاغو	الأسبوع 39, 2027 3 – 7 أكتوبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€16,000
أمستردام	الأسبوع 41, 2027 11 – 15 أكتوبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,500
ميلان	الأسبوع 42, 2027 18 – 22 أكتوبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€7,000
مونترو	الأسبوع 44, 2027 1 – 5 نوفمبر 2027	أسبوع واحد	حضوري	€8,000

الأسئلة الشائعة

ما الذي تغطيه هذه الدورة؟

نظرة عامةدورة امتثال التطبيقات الصحية وبرمجيات الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي هي دورة مهنية مدتها أسبوع لفرق الصحة الرقمية والجودة والشؤون التنظيمية، ويغادر المشاركون بحزمة قرار امتثال MDSW وأدلته. تربط الدورة بين الغرض المقصود والتأهيل والتصنيف وفق القاعدة 11 وضوابط دورة الحياة والأدلة السريرية والأمن السيبراني والوثائق الفنية والمطابقة وحوكمة ما بعد…

هل تتوفر مواعيد لهذه الدورة؟

نعم. المواعيد والوجهات المتاحة مدرجة في قسم مواعيد الدورة في هذه الصفحة.

كيف يمكنني التسجيل؟

اختر موعداً متاحاً في هذه الصفحة ثم أكمل نموذج التسجيل، أو أرسل استفساراً عن البرنامج.

هل يمكنني تنزيل كتيب الدورة؟

نعم. استخدم رابط تنزيل الكتيب الموجود في هذه الصفحة.

دورة امتثال برمجيات الأجهزة الطبية الأوروبية