دورة مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية

Name: دورة مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري
Availability: InStock

بناء ضوابط قابلة للتتبع للتخطيط والتيقظ والاتجاهات والإجراءات التصحيحية والتقارير الدورية لفرق الأجهزة الطبية

نظرة سريعة

المدة: أسبوع واحد
نوع التدريب: حضوري
المدن: شيكاغو، اسطنبول، بوكيت، برشلونة، أمستردام، المنامة وغيرها
أقرب موعد: 1 – 5 نوفمبر 2026، شيكاغو
متوسط الرسوم: 5,750 €

الرئيسية
برامج التدريب
دورة مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري

نظرة عامة

مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري هي دورة متقدمة لمدة أسبوع للعاملين في الجودة والشؤون التنظيمية والتيقظ والسلامة، ويغادر المشاركون ومعهم ملف ضبط المراقبة والتيقظ بعد التسويق. تعالج الدورة تشتت الأدلة عبر تخطيط PMS والشكاوى وتحليل الإشارات والاتجاهات وقرارات الإبلاغ والحوادث الخطيرة والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية وواجهات PSUR وPMPF والحوكمة والاستعداد للتدقيق. يضع أجايل للتدريب مراقبة ما بعد التسويق ضمن إدارة سلامة دورة حياة الأجهزة.

الفئة المستهدفة

الفرق المسؤولة عن أدلة نظام جودة الأجهزة الطبية والتشخيص المختبري
الوظائف المسؤولة عن التقارير التنظيمية والتواصل مع الجهات المختصة
العاملون المسؤولون عن PMS والتيقظ ومراجعة إشارات السلامة
الفرق المسؤولة عن معالجة الشكاوى وسجلات التحقيق
المختصون المسؤولون عن الأدلة السريرية وأدلة الأداء بعد التسويق
المديرون المسؤولون عن التصعيد والحوكمة والاستعداد للتدقيق

تفترض الدورة أن المشاركين يعملون مع سجلات جودة أو سلامة الأجهزة المنظمة، ولا تشمل أسس ISO 13485 أو ضوابط التصميم أو إعداد ملفات ما قبل التسويق.

الإدارات والقطاعات المستهدفة

تدعم الدورة الإدارات والمؤسسات التي تصنع الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري أو تراقبها أو تدعمها بعد طرحها في السوق.

مصنعو الأجهزة الطبية وأجهزة التشخيص المختبري
وظائف الشؤون التنظيمية وضمان الجودة
فرق معالجة الشكاوى وجودة العملاء
وظائف التقييم السريري والسلامة والأداء
فرق جودة التوزيع والمشغلين الاقتصاديين
مؤسسات الاختبار والمختبرات والتقنيات الصحية

أهداف التعلم

بنهاية هذه الدورة، سيكون المشاركون قادرين على:

تطبيق ضوابط تخطيط وحوكمة PMS المتناسبة مع المخاطر
استخدام تصنيفات استقبال الشكاوى والحوادث والإشارات
تحليل الاتجاهات والحدود وأدلة قابلية الإبلاغ
بناء سجلات قرارات الحوادث الخطيرة وFSCA
ترتيب أولويات تحديثات PSUR وPMPF وإدارة المخاطر
تقييم جودة البيانات والتصعيد والاستعداد للتدقيق

جدول الدورة

اليوم 1: بنية نظام PMS

خريطة التزامات PMS وفق MDR وIVDR
تصميم نظام PMS المتناسب مع المخاطر
مصفوفة مصادر أدلة خطة PMS
خريطة واجهات وثائق دورة الحياة
مخطط حوكمة PMS والمسؤوليات

اليوم 2: الشكاوى والحوادث والإشارات

تصنيف استقبال الشكاوى وترميزها
سجل التحقيق في أحداث الأجهزة
شجرة قرار تقييم الحوادث الخطيرة
سجل اكتشاف الإشارات والتحقق منها
قائمة تحقق جودة البيانات واكتمال الحالة

اليوم 3: التيقظ والإجراءات التصحيحية

قالب قرار قابلية الإبلاغ ومبرراته
تدفق تصعيد تقارير التيقظ
منهج حدود تقارير الاتجاهات
حزمة قرار الإجراء التصحيحي للسلامة الميدانية FSCA
قائمة تحقق مراجعة إشعار السلامة الميداني

اليوم 4: الأدلة الدورية والحوكمة

مصفوفة محتوى تقرير PMS وتقرير PSUR
واجهة PMPF وأدلة ما بعد التسويق
خريطة تحديث المنافع والمخاطر وإدارة المخاطر
لوحة مراجعة الإدارة لنظام PMS
ملف مسار التدقيق والاستعداد للتفتيش

اليوم 5: ممارسة PMS والتيقظ

تمرين مقترح: مراجعة حالة من الشكوى إلى الإشارة
تمرين مقترح: قرار قابلية الإبلاغ عن حادث خطير
تمرين مقترح: مراجعة حد الاتجاه والتصعيد
تمرين مقترح: فحص أدلة FSCA والتقرير الدوري
التمرين الختامي: ملف ضبط المراقبة والتيقظ بعد التسويق

التمارين التطبيقية

تستخدم الدورة أنشطة مقترحة مستمدة من حالات الأجهزة الطبية والتشخيص المختبري والمختبرات والتوزيع.

نشاط مقترح: ربط مصادر بيانات PMS بقرارات المخاطر والأداء والإجراءات التصحيحية.
نشاط مقترح: تقييم مجموعة شكاوى للتحقق من الإشارة وتقارير الاتجاه والتصعيد.
نشاط مقترح: توثيق قرار قابلية الإبلاغ وإجراء تصحيحي مقترح للسلامة الميدانية.
نشاط مقترح: تدقيق ملف سلامة دوري من حيث التتبع والواجهات والأدلة المفقودة.

الأسئلة الشائعة

لمن تناسب دورة مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري، وما الذي تفترضه؟

تناسب الدورة العاملين ذوي الخبرة في الجودة والشؤون التنظيمية والتيقظ والشكاوى والسلامة، وتفترض إلمامهم بسجلات الأجهزة المنظمة وأدلة المخاطر وعمليات الجودة.

كيف تختلف مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري عن تدريب أسس ISO 13485؟

تركز مراقبة ما بعد التسويق على أدلة السوق الفعلية والحوادث والإشارات والاتجاهات والتقارير الدورية والإجراءات التصحيحية، بينما يشرح التدريب التأسيسي متطلبات إدارة الجودة الأوسع.

ما الأدلة التي تتضمنها خطة PMS للأجهزة الطبية؟

تنظم خطة PMS مصادر البيانات الاستباقية والتفاعلية وطرق التحليل والمؤشرات والمسؤوليات ومخرجات التقارير وواجهات الوثائق ومسارات الإجراءات الوقائية أو التصحيحية.

كيف توثق قرارات قابلية الإبلاغ في تقارير التيقظ؟

يوثق القرار وقائع الحدث وخطورته وعلاقته بالجهاز والمعايير المعمول بها وعدم اليقين والتصعيد وإجراء الإبلاغ والأدلة التي تدعم المبررات.

كيف يرتبط PSUR وPMPF بمراقبة ما بعد التسويق لأجهزة التشخيص المختبري؟

تربط مخرجات PSUR وPMPF أدلة السلامة والأداء الدورية بتقييم الاتجاهات ومراجعة المنافع والمخاطر وإدارة المخاطر وتحديث وثائق دورة الحياة.

الخاتمة

يغادر المشاركون ومعهم ملف ضبط المراقبة والتيقظ بعد التسويق الذي يضم بنية PMS وتصنيف الاستقبال وسجلات الإشارات وقرارات الإبلاغ ومناهج الاتجاهات وأدلة FSCA وواجهات التقارير الدورية. يجعل الملف قرارات السلامة وتحديثات الوثائق قابلة للتتبع. ويدعم الحوكمة بين وظائف الجودة والشؤون التنظيمية والسريرية والأداء والإدارة.

ساعات معتمدة: 5 ساعة في اليوم

وضع الدورة: دوام كامل

مقدم الدورة: مركز (Agile Leaders) للتدريب

Download Brochure (PDF) Print PDF

عرض 21-40 من 75 أحداث

الموقع	التواريخ	المدة	النمط	السعر
ماربيا	الأسبوع 05, 2027 7 – 11 فبراير 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
سنغافورة	الأسبوع 07, 2027 15 – 19 فبراير 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
فيينا	الأسبوع 08, 2027 22 – 26 فبراير 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
كوالالمبور	الأسبوع 09, 2027 1 – 5 مارس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,200
باكو	الأسبوع 09, 2027 1 – 5 مارس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,000
تورنتو	الأسبوع 09, 2027 7 – 11 مارس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€12,000
باريس	الأسبوع 10, 2027 8 – 12 مارس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
كيب تاون	الأسبوع 10, 2027 14 – 18 مارس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,500
عن بعد	الأسبوع 12, 2027 22 – 26 مارس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€1,500
أمستردام	الأسبوع 13, 2027 29 مارس – 2 أبريل 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
روما	الأسبوع 14, 2027 5 – 9 أبريل 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
طوكيو	الأسبوع 15, 2027 12 – 16 أبريل 2027	أسبوع واحد	حضوري	€10,000
بورتو	الأسبوع 16, 2027 19 – 23 أبريل 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
القاهرة	الأسبوع 17, 2027 26 – 30 أبريل 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,100
لشبونة	الأسبوع 17, 2027 26 – 30 أبريل 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
أبوظبي	الأسبوع 18, 2027 3 – 7 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,700
أكرا	الأسبوع 18, 2027 9 – 13 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,100
برلين	الأسبوع 20, 2027 17 – 21 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
سان دييغو	الأسبوع 21, 2027 24 – 28 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€14,000
مسقط	الأسبوع 21, 2027 30 مايو – 3 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700

الأسئلة الشائعة

ما الذي تغطيه هذه الدورة؟

نظرة عامةمراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري هي دورة متقدمة لمدة أسبوع للعاملين في الجودة والشؤون التنظيمية والتيقظ والسلامة، ويغادر المشاركون ومعهم ملف ضبط المراقبة والتيقظ بعد التسويق. تعالج الدورة تشتت الأدلة عبر تخطيط PMS والشكاوى وتحليل الإشارات والاتجاهات وقرارات الإبلاغ والحوادث الخطيرة والإجراءات التصحيحية للسلامة الميدانية وواج…

هل تتوفر مواعيد لهذه الدورة؟

نعم. المواعيد والوجهات المتاحة مدرجة في قسم مواعيد الدورة في هذه الصفحة.

كيف يمكنني التسجيل؟

اختر موعداً متاحاً في هذه الصفحة ثم أكمل نموذج التسجيل، أو أرسل استفساراً عن البرنامج.

هل يمكنني تنزيل كتيب الدورة؟

نعم. استخدم رابط تنزيل الكتيب الموجود في هذه الصفحة.

دورة مراقبة ما بعد التسويق للأجهزة الطبية