دورة اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية

Name: دورة اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية
Availability: InStock

تخطيط دراسات ثبات مضبوطة ومراجعة الاتجاهات والتحقيقات ودعم قرارات دورة حياة المنتج بأدلة قابلة للتتبع.

نظرة سريعة

المدة: أسبوع واحد
نوع التدريب: حضوري
المدن: لندن، سان دييغو، كوالالمبور، مسقط، طشقند، طوكيو وغيرها
أقرب موعد: 9 – 13 نوفمبر 2026، لندن
متوسط الرسوم: 5,750 €

الرئيسية
برامج التدريب
دورة اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية

نظرة عامة

اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية هو موضوع دورة تأسيسية لمدة أسبوع للعاملين في مراقبة الجودة وضمان الجودة والصياغة والشؤون التنظيمية والمختبرات ودعم التصنيع والإدارة الفنية، ويغادر المشاركون ومعهم حزمة ضبط دراسات الثبات الدوائي. تعالج الدورة تفاوت تنفيذ دراسات الثبات عبر تصميم البروتوكول وتخطيط التخزين وجداول السحب وطرق التحليل الدالة على الثبات ونزاهة البيانات وتقييم الاتجاهات ومعالجة OOS وOOT ودعم مدة الصلاحية والحوكمة. يضع أجايل للتدريب اختبار الثبات ضمن أدلة قرارات جودة المنتج.

الفئة المستهدفة

الفرق المسؤولة عن اختبارات الثبات وإدارة العينات وسجلات المختبر
الوظائف المسؤولة عن ضمان الجودة ومراجعة البيانات وحوكمة التحقيقات
العاملون المسؤولون عن دعم الصياغة والتعبئة وتطوير المنتجات
الفرق المسؤولة عن الوثائق التنظيمية وملفات دورة حياة المنتج
المديرون المسؤولون عن الإشراف على الدراسات وضبط التغيير والقرارات المشتركة

تفترض الدورة أن المشاركين يدعمون الاختبارات أو الجودة أو التطوير أو التصنيع أو العمل التنظيمي، ولا تشمل قرارات الاعتماد التنظيمي المستقلة أو التطوير المتقدم لطرق التحليل.

الإدارات والقطاعات المستهدفة

تدعم الدورة الإدارات والمؤسسات التي تنتج أدلة ثبات المستحضرات الصيدلانية أو تراجعها أو تعتمد عليها.

تصنيع المستحضرات الصيدلانية والحيوية
مراقبة الجودة وخدمات المختبرات التحليلية
ضمان الجودة ووظائف نزاهة البيانات
إدارات الصياغة والتعبئة وتطوير المنتجات
الشؤون التنظيمية وسلاسل الإمداد والعمليات الفنية

أهداف التعلم

بنهاية هذه الدورة، سيكون المشاركون قادرين على:

تطبيق مبادئ ICH Q1A(R2) على بروتوكول دراسة الثبات
استخدام معايير اختيار الدفعات والتخزين والسحب والاختبارات
بناء تدفقات مضبوطة للعينات والغرف والوثائق
تحليل اتجاهات الثبات ونتائج OOS وإشارات OOT
ترتيب أولويات نزاهة البيانات والانحرافات وضبط التغيير
تقييم أدلة فترات إعادة الاختبار ومدة الصلاحية وبيانات التخزين

جدول الدورة

اليوم 1: أسس دراسات الثبات

خريطة نطاق دراسات الثبات وفق ICH Q1A(R2)
مصفوفة أدلة المادة الدوائية والمنتج الدوائي
دليل قرار الدراسات طويلة الأجل والمعجلة والمتوسطة
سلسلة أدلة فترة إعادة الاختبار ومدة الصلاحية
مصفوفة مسؤوليات حوكمة الثبات

اليوم 2: البروتوكول وتصميم الدراسة

قائمة تحقق اختيار الدفعات واستراتيجية التعهدات
جدول تخطيط ظروف التخزين والمناطق المناخية
قالب فترات السحب والجدول الزمني للعينات
تقييم تمثيل نظام العبوة والإغلاق
أداة قرار التجميع والتصميم المصفوفي وفق ICH Q1D

اليوم 3: الاختبارات والضبط التشغيلي

مراجعة ملاءمة طرق التحليل الدالة على الثبات
دليل تخطيط اختبار الثبات الضوئي وفق ICH Q1B
سجل مراقبة غرف الثبات والانحرافات البيئية
متعقب سلسلة حيازة العينات والمخزون
قائمة تحقق ضوابط نزاهة بيانات المختبر

اليوم 4: مراجعة البيانات وقرارات دورة الحياة

إطار تقييم بيانات الثبات وفق ICH Q1E
منهج مراجعة مخططات الاتجاه وإشارات OOT
خريطة أدلة التحقيق في نتائج OOS
واجهة الانحرافات وإجراءات CAPA وضبط التغيير
ملف دعم مدة الصلاحية وبيان التخزين

اليوم 5: ممارسة دراسة الثبات

تمرين مقترح: مراجعة تصميم البروتوكول
تمرين مقترح: خطة السحب وظروف التخزين
تمرين مقترح: تقييم الاتجاه وإشارات OOT
تمرين مقترح: مراجعة حالة OOS وضبط التغيير
التمرين الختامي: حزمة ضبط دراسات الثبات الدوائي

التمارين التطبيقية

تستخدم الدورة أنشطة مقترحة لحالات افتراضية من التصنيع الدوائي والتطوير والمختبرات وسلاسل الإمداد.

نشاط مقترح: بناء ملخص بروتوكول يربط الدفعات والظروف والفترات والاختبارات ومعايير القبول.
نشاط مقترح: فحص سجلات الغرف والعينات لتحديد فجوات التتبع والانحرافات ونزاهة البيانات.
نشاط مقترح: تقييم اتجاه ثبات والتمييز بين إشارة OOT ونتيجة OOS تتطلب التحقيق.
نشاط مقترح: تجميع ملف أدلة مشترك يدعم قرار مدة الصلاحية أو ظروف التخزين.

الأسئلة الشائعة

لمن تناسب دورة اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية، وما الذي تفترضه؟

تناسب الدورة العاملين في الجودة والمختبرات والصياغة والشؤون التنظيمية ودعم التصنيع والإدارة الفنية، وتفترض مشاركتهم في إنتاج الأدلة الدوائية أو الإشراف عليها، ولا تشمل القرارات التنظيمية المستقلة أو تطوير الطرق التحليلية المتقدمة.

كيف يختلف اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية عن التدريب على التحقق من طرق التحليل؟

يركز اختبار الثبات على تصميم الدراسة والتخزين والسحب والاختبارات عبر الزمن والاتجاهات والتحقيقات ودعم مدة الصلاحية، بينما يركز التحقق من الطرق على إثبات ملاءمة أداء الطريقة لغرضها التحليلي.

ما الغرض من اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية؟

يوفر اختبار الثبات أدلة على تغير جودة المنتج مع الزمن تحت المؤثرات البيئية، ويدعم فترة إعادة الاختبار ومدة الصلاحية وظروف التخزين واختيار العبوة وقرارات دورة الحياة.

كيف تعالج نتائج OOS وإشارات OOT في دراسات الثبات؟

تتطلب نتائج OOS تحقيقا موثقا مقابل المواصفات المحددة، بينما تتطلب إشارات OOT مراجعة الاتجاه غير المتوقع مقارنة بالسلوك التاريخي أو المتوقع؛ ويحتاج كلاهما إلى بيانات محمية وتقييم علمي ومسؤوليات واضحة ومتابعة مضبوطة.

لماذا تعد طرق التحليل الدالة على الثبات مهمة؟

تساعد طرق التحليل الدالة على الثبات في تمييز تغيرات المنتج ذات الصلة عن التباين التحليلي المعتاد، بما يتيح تقييم التحلل وسمات الجودة والاتجاهات واستمرار المطابقة بطرق ملائمة للدراسة.

الخاتمة

يغادر المشاركون ومعهم حزمة ضبط دراسات الثبات الدوائي التي تضم أدوات البروتوكول والدفعات والظروف والجداول والغرف والعينات والاتجاهات والتحقيق وضبط التغيير ودعم القرار. تجعل الحزمة أدلة الدراسة والمسؤوليات قابلة للتتبع. وتعزز التنسيق بين المختبر والجودة والتطوير والتصنيع والشؤون التنظيمية وسلاسل الإمداد.

ساعات معتمدة: 5 ساعة في اليوم

وضع الدورة: دوام كامل

مقدم الدورة: مركز (Agile Leaders) للتدريب

Download Brochure (PDF) Print PDF

عرض 41-60 من 75 أحداث

الموقع	التواريخ	المدة	النمط	السعر
باريس	الأسبوع 20, 2027 17 – 21 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
اسطنبول	الأسبوع 21, 2027 24 – 28 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,500
مونترو	الأسبوع 21, 2027 24 – 28 مايو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€7,500
بانكوك	الأسبوع 21, 2027 30 مايو – 3 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
جوهانسبرغ	الأسبوع 22, 2027 6 – 10 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,500
مدريد	الأسبوع 23, 2027 7 – 11 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
بالي	الأسبوع 23, 2027 13 – 17 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
باكو	الأسبوع 24, 2027 14 – 18 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,000
بوكيت	الأسبوع 24, 2027 20 – 24 يونيو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
عن بعد	الأسبوع 26, 2027 28 يونيو – 2 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€1,500
ميلان	الأسبوع 27, 2027 5 – 9 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
أمستردام	الأسبوع 28, 2027 12 – 16 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
براغ	الأسبوع 28, 2027 12 – 16 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€6,000
لندن	الأسبوع 29, 2027 19 – 23 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,700
أبوظبي	الأسبوع 29, 2027 19 – 23 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,700
نيروبي	الأسبوع 29, 2027 25 – 29 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,500
دبي	الأسبوع 30, 2027 26 – 30 يوليو 2027	أسبوع واحد	حضوري	€4,500
سيول	الأسبوع 31, 2027 2 – 6 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€10,000
نيويورك	الأسبوع 32, 2027 9 – 13 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€12,000
الكويت	الأسبوع 33, 2027 22 – 26 أغسطس 2027	أسبوع واحد	حضوري	€5,500

الأسئلة الشائعة

ما الذي تغطيه هذه الدورة؟

نظرة عامةاختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية هو موضوع دورة تأسيسية لمدة أسبوع للعاملين في مراقبة الجودة وضمان الجودة والصياغة والشؤون التنظيمية والمختبرات ودعم التصنيع والإدارة الفنية، ويغادر المشاركون ومعهم حزمة ضبط دراسات الثبات الدوائي. تعالج الدورة تفاوت تنفيذ دراسات الثبات عبر تصميم البروتوكول وتخطيط التخزين وجداول السحب وطرق التحليل الدالة على الثبات…

هل تتوفر مواعيد لهذه الدورة؟

نعم. المواعيد والوجهات المتاحة مدرجة في قسم مواعيد الدورة في هذه الصفحة.

كيف يمكنني التسجيل؟

اختر موعداً متاحاً في هذه الصفحة ثم أكمل نموذج التسجيل، أو أرسل استفساراً عن البرنامج.

هل يمكنني تنزيل كتيب الدورة؟

نعم. استخدم رابط تنزيل الكتيب الموجود في هذه الصفحة.

دورة اختبار ثبات المستحضرات الصيدلانية